中国种植牙市场鱼目混珠

上一篇 / 下一篇  2016-03-05 07:42:37

  

种植牙被称为人类的第三付牙齿,逐渐成为口腔治疗失牙的主要手段。发展很快,潜力巨大。许多外国公司都涌入中国希望能占据这个巨大市场。
太原市药检局在九月份查出太原市铁路医院非法购入没有国家认可的MIS种植体型号,并用在病人口内,依法罚款19万。据有关人士披露,MIS是一家以色列种植牙公司,长期在中国从事种植体非法销售。他们从2006年开始试图进入中国市场,开始申请注删,在中国药检局主持的测试中,多项指标不符合中国标准,反复修改以后,2012年底才拿到部份产品的注册证,许多种植体型号和修复部件都沒通过审核,更严重的是仅仅只有一个标准修复基台获得批准,患者口内情况多种多样,一般公司都有几十种修复基台供医生选择,显然MIS公司的这种情况严重影响了医生的治疗,不得不将就对付,或用其它产品代替,这样精密度不够,造成了上下部位密合度不配,特别影响了患者修复的长远效果。许多患者不长的时间内出现问题,严重的还要取出原有种植体,重新手术。

另外许多没有取得注册的产品以走私形式进入中国,有些甚至已用到了患者口内。象太原市药检局查到的只是冰山一角而已。这些东西怎么进入中国的,没有注册让证的产品是不能通过中国海关的,MIS专门在香港成立MIS AP公司从事这项工作。大量水货进入中国,大量逃税。在进医院中也往往采用不正当手法,最常用的是偷樑换柱,将没有批准的不合格产品以其它名称进入医院。MIS公司还利用组织出国培训,赠送等许诺个人好处等将产品带入医院。关键是这些不合格产品给患者带来了不利影响,损害了患者的利益。
现在全国各地已有不少医院采用了MIS种植体,许多私人诊所由于监管不严,也用了许多没有批准不合格的MIS产品。

 

食品药品监督管理行政执法文书35

 

      

第一联                                          并小店 食药器械行罚2014] 31 

 

 

被处罚单位(人):                                     

 

 址(住址): 济南市槐荫区水泥厂新村152         联系方式:  13188897646   

 

法定代表人(负责人):     性别          年龄         职务:   法人    

 

经查,你单位有下列违法事实:

 

20148月,检查发现你单位销售MIS Implant Technologies Ltd.(以色列)生产的人工牙种植体,有MF7-11330MF7-13330两种规格型号的产品属未经注册的三类医疗器械。检查你单位共向中铁十七局集团有限公司中心医院销售上述产品5枚,货值15950元。

 

有关证据:现场检查记录、现场查扣的产品、查封扣押物品通知书、查封扣押物品清单、产品销售票据复印件、产品照片、MIS公司的情况说明

 

违反法律、法规、规章的条、款、项、目:你单位上述行为违反了医疗器械监督管理条例》第四十条的规定

 

处罚决定:依据《医疗器械监督管理条例》第六十三第一项的规定,对你单位给予:

 

    没收违法经营的产品,并处违法经营的产品货值金额12倍的罚款(15950×12),共计191400元的行政处罚。            

 

   

    请在接到本处罚决定书之日起15日内到    中国工商                     银行缴纳罚没

款。逾期不缴纳罚款的,每日按罚款数额的3%加处罚款。

    如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定之日起60日内依法向  太原市小店区人民政府  

_________________________申请行政复议或3个月内向__小店区人民   ____ 法院起诉,但不得停止执行本处罚决定。逾期不申请行政复议也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,本机关将依法申请人民法院强制执行。

 

                                                     

                                                         (公    章) 

                           2014       

 

注:本文书应为制作式,一式四份,分别用于存档、交被处罚单位(人)、交代收银行网点、必要时交人民法院强制执行。

 




 

食品药品监督管理行政执法文书36

  

     

第一联                                        并小店食药器械没物2014 ] 31

  

 

  由:         经营未经注册医疗器械(人工牙种植体)案                        

  

当事人: 济南泉源科技有限公司             址:  济南市槐荫区水泥厂新村152  

         

执行机关:          太原市小店区食品药品监督管理局                                 

  

 

根据《行政处罚决定书》{并小店食药器械行罚2014 ]3 1}的决定,对你(单位)

 

的涉案物品执行没收。

  

 


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引用 删除 Guest   /   2017-12-14 13:26:25
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引用 删除 Guest   /   2017-06-25 02:59:12
5
引用 删除 Guest   /   2017-04-11 06:42:10
5
 

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